RONALDO VEIGA DE OLIVEIRA

Função: Representante de Participante de Pesquisa

Secretaria do Comitê de Ética Em Pesquisa
Rua Guilherme Pinto, 114, Graças, Recife (Bloco A, 1º andar, Sala do CEP)

Cidade: Recife, UF: PE Cep (Correios): 52010-300

E-mail do CEP: cep.uninassau@gmail.com

Tel.: (81) 3413-4634, Ramal: 4634

1 – Quando um projeto deve ser encaminhado ao Comitê de Ética em Pesquisa?

Todo e qualquer projeto de pesquisa, seja relativo a seres humanos de forma direta ou indiretamente, deve ser submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), conforme definido na Resolução nº 466 de 12 de dezembro de 2012 do Conselho Nacional de Saúde. Isso incluem os projetos com dados secundários, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas.

2 – Os projetos de discentes devem ser apreciados pelo CEP

Todos os projetos de pesquisa relacionados à UNINASSAU RECIFE, que envolvam seres humanos de forma direta ou indiretamente, deverão ser submetidos ao CEP para apreciação, seja curso de graduação, graduação tecnológica, MBA, pós-graduação (especialização, mestrado e doutorado) e outros.

3 – Eu não sabia que o meu projeto deveria ter sido submetido ao CEP. Posso enviá-lo após ter iniciado a pesquisa?

O CEP não analisa os projetos que iniciaram as coletas de informações, amostras ou dados, que envolvam seres humanos de forma direta ou indiretamente.

4 – Posso enviar o meu projeto para ser apreciado pelo CEP-UNINASSAU, se a pesquisa não tiver vínculo à UNINASSAU?

Não. Conforme deliberação do CEP, caso o projeto pertença a outra instituição ou não possua CEP, esta deverá entrar em contato com a CONEP para que seja designado o CEP que procederá a avaliação.

5 – Caso o meu projeto seja aprovado pelo CEP de outra instituição, e for desenvolvido na UNINASSAU RECIFE, o projeto deverá ser apreciado também pelo CEP da instituição?

Em princípio não, mas o CEP UNINASSAU RECIFE deverá ser informado por meio de carta do(a) pesquisador(a) responsável sobre a realização da pesquisa e anexada a carta de aprovação do CEP ao qual a pesquisa foi submetida.

6 – Quais os documentos necessários para submissão do projeto ao CEP UNINASSAU RECIFE?

Os seguinte documentos devem ser submetidos: projeto completo, folha de rosto (devidamente datada e assinada pelo(a) responsável pela sua instituição de ensino), carta/termo de anuência (ou dispensa criteriosamente justificada), termo de confidencialidade e compromisso do(a) pesquisador(a), termo de concordância do(a) pesquisador(a), TCLE/TALE (ou dispensa ou dispensa criteriosamente justificada), curriculum lattes do(a) pesquisador(a) e da equipe, riscos e benefícios, cronograma e orçamento.

Todos os documentos citados acima estão disponíveis no portal, ACESSE AQUI.

7 – Quais os procedimentos para submeter o meu projeto no CEP?

Desde o ano de 2012, os projetos devem ser submetidos através da Plataforma Brasil (https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf), completamente online, permitindo maior agilidade e transparência do processo

8 – Posso usar um modelo de Termo de Consentimento diferente do que está disponível na homepage do CEP?

Sim, os modelos disponibilizados são apenas sugestões. Assim, você pode usar o modelo que desejar; contudo, certifique-se que todas as informações necessárias estão inseridas e que estejam escritas de forma direta, simples e clara, sem termos técnicos ou jargões, pois é necessário o entendimento pela população em geral.

Lembre-se que o participante de pesquisa deve estar informado de seus direitos (https://drive.google.com/file/d/1Wugz2p8-akiIN3Q1QnBD0f1nAJV1W-H5/view ) e deveres de incluir o objetivo da pesquisa, os critérios da inclusão, o direito de deixar a pesquisa em qualquer momento e não ser prejudicado e nem ter sua assistência comprometida, os possíveis riscos e condutas previstas, benefícios ao(à) pesquisado(a) de forma direta ou indiretamente, destino de gravações e filmagens, se houver, e os meios de divulgação dos resultados, etc. O ideal é que o pesquisador, antes de realizar seu protocolo de pesquisa, leia toda a Resolução nº 466 de 12 de dezembro de 2012 do Conselho Nacional de Saúde.

9 – Posso usar meu endereço pessoal no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido?

É recomendado utilizar o endereço institucional e o do Comitê de Ética em Pesquisa, considerando a importância do acesso pelo entrevistado.

10 – Quando acontecem as reuniões do CEP UNINASSAU RECIFE?

As reuniões ordinárias, geralmente, acontecem na última terça-feira útil de cada mês, conforme divulgado nas redes sociais, com exceção dos meses de janeiro e julho, nos quais ocorrem o recesso da CONEP e do CEP, sendo então agendadas reuniões extraordinárias nos meses seguintes a estes (fevereiro e agosto).

11 – Posso iniciar o desenvolvimento do meu projeto enquanto aguardo o parecer do CEP sobre as respostas às pendências?

Não. O projeto necessita ser considerado aprovado para então ter início, visto o envolvimento de seres humanos. A resposta é fornecida na mesma sequência de ações esclarecidas na questão n.º 01.

12 – Todo projeto necessita ser enviado à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)? Qual o prazo para receber o parecer da CONEP?

Apenas os projetos relacionados às temáticas especiais, informadas no verso do formulário Folha de Rosto, serão enviados para a CONEP, depois de submetidos ao CEP. O CEP encaminhará à CONEP apenas os projetos que estiverem sem pendências. Deverá ser acrescentado, pelo menos, dois meses ao seu cronograma, a partir da data do envio à CONEP, considerando o prazo necessário para a CONEP emitir seu Parecer Final.

13 – O CEP analisa os aspectos científicos do projeto?

De acordo com a Resolução CNS nº 196 de 10 de outubro de 1996 (III. 3 “a” e “e” VII.14 “a”), a análise da eticidade de uma pesquisa não deve ser dissociada da análise de sua cientificidade. Isso não significa, todavia, que o CEP emita pareceres sobre a metodologia utilizada na pesquisa, mas sim, sobre as possíveis implicações ou repercussões éticas decorrentes das opções metodológicas realizadas.

14 – Devo incluir uma seção em meu projeto para apresentar e discutir os aspectos éticos da pesquisa?

É altamente recomendável que você crie uma seção onde apresente e discuta a eticidade de sua pesquisa. O checklist, em conjunto com a Resolução CNS nº 196 de 10 de outubro de 1996, devem orientar sua elaboração para que contemple todas as informações necessárias para a análise pelo CEP.

15 – Quando houver questionário previsto no projeto, deve ser pré-testado antes do projeto ser apresentado ao CEP?

Não, visto que o pré-teste envolve os seres humanos. Assim, após aprovação do CEP, você poderá realizar o pré-teste e em seguida encaminhar ao CEP quaisquer alterações que tenham sido executadas.

16 – O resultado da avaliação do CEP será enviado ao(à) pesquisador(a) após a elaboração do parecer?

Não. Todo o processo ocorre de forma via Plataforma Brasil, e o(a) pesquisador(a) deverá acompanhar através da Plataforma.

17 – O parecer da CONEP é enviado diretamente ao pesquisador?

Não. A CONEP encaminha seu parecer ao CEP e este, por sua vez, aguarda que o(a) pesquisador(a) proceda (como na resposta anterior)

18 – Como proceder se houver pendência em meu projeto?

De acordo com a Resolução CNS nº 196 de 10 de outubro de 1996, todas as pendências deverão ser respondidas dentro de 60 dias, a partir da data da reunião, na qual o projeto foi avaliado. Após esse prazo, o protocolo será arquivado. A pendência deve ser encaminhada via Plataforma Brasil, pelo(a) próprio(a) pesquisador(a) responsável

19 – Necessito comunicar ao CEP qualquer alteração que ocorra no projeto?

Sim. Qualquer alteração que envolva métodos, critérios éticos, mudança no quadro de pesquisadores e/ou entrevistadores, instrumental e outras considerações pertinentes, devem ser imediatamente comunicadas via e-mail ao CEP e quando verificada a necessidade, o projeto será submetido a nova análise.

20 – O(A) pesquisador(a) necessita enviar algum relatório ao CEP?

Sim, conforme data estipulada no parecer de aprovação.

21 – Quais as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde que devem ser consideradas, de forma especial, pelos membros do CEP para avaliar os projetos de pesquisa?

À seguir, são apresentadas as ementas das resoluções, que podem ser consultadas na íntegra. Outros documentos legais, que também são considerados incluem: Constituição Federal; Estatuto da Criança e do Adolescente; Código Civil e Código Penal; Lei dos direitos do consumidor e toda a regulamentação do Sistema Único de Saúde (SUS).

As principais resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CNS) que regulamentam a atuação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) são:

- Resolução CNS nº 466/2012

- Resolução CNS nº 510/2016

- Resolução CNS nº 738/2024

22 – Quando possuir um laudo individual ou coletivo, necessito dar retorno ao/à(s) envolvido/a(s)?

Sim. Qualquer pesquisa necessita apresentar um retorno de seus resultados ao/à(s) participantes da pesquisa e à comunidade, conforme o caso. Se for emitido algum laudo, deve ser informado ao/à(s) interessado/a(s) e este(s) deve(m) receber as orientações pertinentes.

23 – Qual a responsabilidade do(a) pesquisador(a) em relação ao material coletado?

Segundo o inciso IX.2.e., da Resolução CNS nº 196 de 10 de outubro de 1996, ao(à) pesquisador(a) cabe “manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP”.